FDA警示Wegovy、Zepbound等热门减肥药存在失明风险

核心要点

(相关资料图)

1. 美国食品药品监督管理局（FDA）要求所有 GLP‑1 类药物的生产企业，新增关于非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）潜在升高风险的警示说明。
2. NAION 是一种罕见疾病，发病原因为视神经前部血流量下降，可造成视力骤降，甚至永久性失明。
3. FDA 表示，目前市面所有 GLP‑1 药物均已有 NAION 相关病例报告。

美国食品药品监督管理局于周一公布，已有证据提示 GLP‑1 类药物可能升高患上一种罕见眼病的风险，因此要求该类别全部药物新增安全警示。

这种可引发突发性视力丧失的疾病即非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）；该病症本身较为罕见，目前尚未证实药物与该病存在明确因果关系。

FDA 要求所有 GLP‑1 药物厂商，在药品标签的【警示与注意事项】板块补充用药后 NAION 潜在风险的相关内容。

NAION 会造成视力突然下降，严重可致永久失明；病因是视神经前部供血减少，但其深层发病机制尚未完全阐明。

FDA 称，当前市场上所有已上市 GLP‑1 制剂，均收到过 NAION 的病例上报。

已联系 Wegovy、Ozempic 的生产企业诺和诺德，以及 Mounjaro、Zepbound、Foundayo 的生产商礼来制药，希望获取两家公司的回应。

FDA 本次举措，是在对多项临床试验、真实世界患者数据以及已发表学术研究完成评估之后作出的。

一项纳入 12.4 万余名受试者、合计 126 项临床试验的分析显示：使用 GLP‑1 药物人群中，NAION 发生率为每 10 万人‑年 6.4 例；而使用安慰剂或其他对照降糖药的受试者为每 10 万人‑年 3.8 例。

多项观察性研究同样发现风险有所升高，佐证了 FDA 的安全顾虑。

花旗银行分析师认为：FDA 针对整个药物类别开展标签修订，“大概率会引发市场关注，但对 GLP‑1 药物的使用规模影响有限”。

分析师补充：该警示或许会短暂引发患者与投资者的担忧，但 NAION 本身十分罕见；同时这类药物在减重、控糖、心血管保护、肾脏获益、阻塞性睡眠呼吸暂停治疗方面收益明确，整体获益‑风险比依旧向好，医生开具处方不会因此发生大幅改变。

GLP‑1 药物除减重、降糖之外具备多重临床获益，但该类药物原本就带有 FDA 最高等级安全黑框警示：存在甲状腺肿瘤潜在风险。

动物实验显示，Wegovy 与 Ozempic 的活性成分司美格鲁肽，以及 Mounjaro 活性成分替尔泊肽，会导致啮齿动物出现甲状腺 C 细胞肿瘤；但目前尚不清楚该类药物是否会在人类身上诱发包括罕见甲状腺癌在内的同类肿瘤。